Κατηγορία Ι) Ιατροτεχνολογικό προϊόν, νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

• διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
• διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
• διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
• ελέγχου της σύλληψης

και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

Κατηγορία ΙΙβ) κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω,

Κατηγορία ΙΙα) όλες τις άλλες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και όταν πρόκειται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος των τραυμάτων,

Κατηγορία ΙΙ) Eνεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα:
ιατρικό βοήθημα: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και προγραμμάτων που απαιτούνται για την καλή λειτουργία του, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για σκοπούς:

• διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή τραύματος,
• μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας,

• ελέγχου της σύλληψης

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, χημικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα-
ενεργό ιατρικό βοήθημα: κάθε ιατρικό βοήθημα του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα
ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα: κάθε ενεργό ιατρικό βοήθημα το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση
επί παραγγελία βοήθημα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ενός ειδικευμένου γιατρού, ο οποίος δίνει, υπό την ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για ένα συγκεκριμένο ασθενή-
βοήθημα προοριζόμενο για κλινική έρευνα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που προορίζεται να τεθεί στη διάθεση ειδικευμένου γιατρού με σκοπό την πραγματοποίηση ερευνών επί των ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον

Κατηγορία ΙΙΙ)  Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και τα εξαρτήματά τους νοούνται ως:
 «ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:

• όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
• όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες ή
• που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή

• που να επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.

Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα βοηθήματα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro
«εξάρτημα»: αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα βοήθημα προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.
Για τους σκοπούς του ορισμού αυτού, τα επεμβατικά διαγνωστικά βοηθήματα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και τα βοηθήματα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα, κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν θεωρούνται εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων προοριζόμενων για διάγνωση in vitro
«αυτοδιαγνωστικό βοήθημα»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες
«βοήθημα για την αξιολόγηση των επιδόσεων»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του.

Ιδιότητες

Διανομέας/Εισαγωγέας :

Για κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασχολείται με διανομή/εισαγωγή/διακίνηση Ι/Π για προϊόντα που έχουν επισήμανση CE από ευρωπ. κοιν. Οργανισμό (Εντός Ε.Ε)

Κατασκευαστής και Επί Παραγγελία -> Κατηγορίες Ι, ΙΙα, ΙΙβ

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που:

A) κατασκευάζει Ι/Π,

B) ανακαινίζει ή θέτει επισήμανση (ετικέττα) σε ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα,

C) συνδυάζει μεταξύ τους προϊόντα που φέρουν CE,

E) αποστειρώνει με σκοπό να διαθέσει στην αγορά με το όνομά του συστήματα ή σύνολα προϊόντων ή άλλα Ι/Π που φέρουν CE

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Υποχρεούται σε εγγραφή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενός κατασκευαστή που βρίσκεται εκτός ΕΕ

Κατασκευαστής IVD (in vitro) -> Κατηγορία ΙΙΙ

κατασκευάζουν και/ή διαθέτουν στην Ελληνική αγορά in vitro διαγνωστικά προϊόντα

Στη ΔιΚΕ διαθέτουμε εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα πιστοποίησης εμπορίας & τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Είμαστε σε θέση να καλύψουμε ένα ευρύ φάσμα των αναγκών των εταιρειών τόσο παραγωγής όσο και εμπορίας ιατροτεχνολογικών σε ότι αφορά στην πιστοποίησή τους σύμφωνα με γενικά πρότυπα όπως το ISO 9001:2015, αλλά και εξειδικευμένα στα ιατροτεχνολογικά πρότυπα, όπως το ISO 13485:2016 αλλά και η Υπουργική Απόφαση 1348.

Η αντικατάσταση των Ευρωπαϊκών οδηγιών MDD 93/42 EC, 90/385 EC και IVD 87/79 με τους αντίστοιχους, πιο απαιτητικούς πλέον κανονισμούς MDR 2017/745 και MDR 2017/746 της Ευρωπαϊκής Ένωσης αρχής γενομένης τον 05/2021, συνεπάγονται αλλαγές τόσο στα συστήματα ποιότητας όσο και στους τεχνικούς φακέλους των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η εταιρεία μας είναι έτοιμη να υποστηρίξει την ομαλή μετάβαση στα νέα αυτά πρότυπα και την εφαρμογή των αντίστοιχων απαιτήσεων.

Παράλληλα διαθέτουμε υπηρεσίες καταχώρισης και εκπαίδευσης σε σχέση με το μητρώο GreMDIS του ΕΟΦ σε ότι αφορά στην εγγραφή των ιατροτεχνολογικών σας προϊόντων.

Η ΔΙΚΕ  υποστηρίζει τις επιχειρήσεις που παράγουν και εμπορεύονται  ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλαμβάνει:

1) Τη σύνταξη φακέλου των απαιτούμενων δικαιολογητικών.

2) Τη γνωστοποίηση της κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον ΕΟΦ.

3) Την υποστήριξη με εργαστηριακές αναλύσεις για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.